search
Главная > О компании > Полезные статьи > Регистрация медицинского оборудования
Регистрация медицинского оборудования
07.11.2019

Как осуществляется регистрация медицинского оборудования

Регистрация медицинского оборудования (изделий медицинского назначения и медицинской техники) является важной процедурой для допуска их на казахстанский рынок. Именно таким образом подтверждается, что оно полностью отвечает требованиям качества, безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики, профилактики и лечения народа. Для этого необходимо собрать, изучить большой объем информации и документов, получить многочисленные разрешения, согласования и провести лабораторные испытания.

Наша компания поможет вам разобраться во всем этом и позволит быстро, легко провести регистрацию медицинского оборудования.

Наша группа регистрации обладает огромным многолетним опытом по регистрации медицинского оборудования (ИМН и МТ) любой направленности и любой страны производства. За годы работы наша компания зарегистрировала и ввезла в страну большое количество инновационного медицинского оборудования.

Наша компания выполняет работу по регистрации мед оборудования, как в рамках реализации наших проектов, так и предоставляет данную услугу, как самостоятельную.

Высокое качество и оперативность нашей работы по достоинству оценили многие крупные международные производители, которые длительное время сотрудничают с нами по данной процедуре. Если Вы хотите ввести в страну новое оборудование или перерегистрировать (может, продлить срок?) существующее удостоверение, обращайтесь к нам. Наши специалисты ответят на все волнующие Вас вопросы, помогут собрать необходимый пакет документов, грамотно сформировать регистрационное досье, пройти все этапы экспертизы, положительно пройти инспекцию производства при необходмости, согласно требований законодательства.

Мы активно сотрудничаем с учреждениями здравоохранения, отслеживаем все изменения законодательства, находимся в тесном контакте с экспертной организацией, а также с отраслевыми ассоциациями и объединениями.

При заключении договора мы прикладываем максимум усилий для получения положительного решения и нацелены на достижение конечного результата.

 

Процедура регистрация медицинского оборудования

Процедура регистрация медицинского оборудования (ИМН и МТ) состоит из нескольких этапов:

  1. начальная экспертиза-первичная (валидация регистрационного досье);
  2. лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинских изделий являющихся аппаратами, приборами или оборудованием);
  3. специализированная экспертиза.

Экспертиза проводится с использованием информационной системы государственной экспертной организации, интегрированной с единой базой данных «Система управления лекарственного обеспечения» Единой информационной системой здравоохранения.

При начальной экспертизе (валидации регистрационного досье) медицинского изделия проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, а также проверки образцов медицинского изделия и стандартных образцов для проведения лабораторных испытаний на соответствие условиям, предъявляемым к образцам медицинского изделия для лабораторных испытаний согласно Правил.

В случае положительного отчета начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) проводятся лабораторные испытания образцов медицинского изделия.

 

Испытания образцов медицинского изделия

Лабораторные испытания образцов медицинского изделия, за исключением медицинских изделий являющихся аппаратами, приборами или оборудованием, осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателям безопасности и качества медицинского изделия заявленным в нормативном документе производителя и включают:

  • испытания образцов медицинского изделия;
  • определение воспроизводимости методик анализа.

Испытания образцов медицинского изделия осуществляются путем проведения физико-химических, биологических и технических испытаний в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества медицинского изделия.

При испытании образцов медицинского изделия определяется биологическая безопасность или оценка биологического действия, физические и механические показатели, функциональные, технические и физико-химические показатели, подтверждающие безопасность и качество медицинского изделия.

Определение воспроизводимости методик анализа по контролю качества медицинского изделия осуществляется в целях подтверждения их соответствия, предусмотренных нормативным документом производителя.

 

Cпециализированная экспертиза медицинского изделия

В случае положительного отчета начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) и положительного результата лабораторных испытаний проводится специализированная экспертиза медицинского изделия. Специализированная экспертиза проводится путем изучения документов регистрационного досье на предмет их безопасности, эффективности и качества по всем показателям и документам регистрационного досье.

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия, заявленных на экспертизу по установленной форме.

Далее заявитель через портал электронного правительства отправляет заявку на получение регистрационного удостоверения с положительным заключением экспертизы государственной экспертной организации.

Обращайтесь в нашу компанию, наши специалисты ответят на все волнующие Вас вопросы, помогут собрать необходимый пакет документов, грамотно сформировать регистрационное досье, пройти все этапы экспертизы, положительно пройти инспекцию производства при необходмости, согласно требований законодательства.

© 2006 Медико-Инновационные Технологии. Ремонт медицинского оборудования. Все права защищены.